Minggu, 20 Okt 2019

BPOM Instruksikan Tarik Obat Maag Ranitidin Dari Pasaran

admin Rabu, 09 Oktober 2019 12:55 WIB
Medan (SIB) -Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menginstruksikan agar menarik obat maag ranitidin dari pasar karena membahayakan kesehatan.

Plt Kepala BBPOM Medan, Drs Pajar Sidik Apt yang dikonfirmasi, Selasa (8/10) membenarkan instruksi penarikan obat tersebut.
Penarikan obat maag ranitidin cair, jenis injeksi dan juga sirup benar ditarik dari pasar, ujarnya.

Dijelaskan, penarikan dilakukan karena cemaran dari ranitidin cair sangat mengganggu kesehatan. Bahkan obat ini malah bisa memicu terjadinya penyakit kanker.

Namun untuk jenis tablet sejauh ini belum ada instruksinya. Jadi masih yang cair saja terutama injeksi. Karena efeknya sangat cepat dan cemarannya cukup tinggi.

Saat ini industri farmasi telah diinstruksikan melakukan penarikan. Selain itu juga tenaga kesehatan seperti dokter dan bidan telah disurati melalui IDI, Dinas Kesehatan dan rumah sakit untuk tidak lagi menggunakan injeksi ranitidin cair kepada pasien.

Sementara untuk ranitidin tablet, kata Pajar walaupun belum ada instruksi penarikan diimbau masyarakat untuk mengonsumsi seperlunya saja. Jika saat terjadi peningkatan penyakit asam lambung.

Informasi, obat maag dan asam lambung ranitidin tercemar N-Nitrosodimenthylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan resiko kanker. BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, kasiat dan mutu yang tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup dan injeksi.

Namun pada 13 September 2019 US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat nitosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 mg/ hari yang bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam waktu yang lama.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang ijin edar produk tersebut untuk menghentikan produksi dan distribusi serta menarik kembali seluruh produk dari peredaran. (M05/q)
T#gs
Berita Terkait
Komentar
Komentar
Silakan Login untuk memberikan komentar.
FB Comments